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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

Quím. Msc. Patricia da Silva TrentinCETESB - Companhia Ambiental do Estado de São Paulo

Diretoria de Engenharia e Qualidade Ambiental Divisão de Metrologia e Calibração

30/11/2016

OFICINA ANALÍTICA – 2º PEP ANA

ROTEIRO DA APRESENTAÇÃO

� PARTE 1

� SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

� A NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005� REQUISITOS DE GESTÃO

� REQUISITOS TÉCNICOS

� PARTE 2

� O QUE É A ACREDITAÇÃO?

� ETAPAS DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO

� BENEFÍCIOS E DESAFIOS NO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO


PARTE 1

A NORMA ABNT ISO/IEC 17025:2005

INTRODUÇÃO

� Órgãos Governamentais – políticas públicas� Instituições de ensino e pesquisa – desenvolvimento depesquisas

� Instituições privadas – garantia da qualidade dos serviçosoferecidos

PERGUNTA INICIAL

Resultado analítico:

ManganêsTotal0,06 mg Mn/L

Pergunta:Como garantir a qualidadedos resultados de forma asubsidiar uma CORRETAtomada de decisão por partedo Gestor?

ENFOQUE LEGAL

• PORTARIA MS 2914/2011Art. 21 As análises laboratoriais para o controle e a vigilância daqualidade da água para consumo humano podem ser realizadas emlaboratório próprio, conveniado ou subcontratado, desde que secomprove a existência de sistema de gestão da qualidade, conformeos requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17025:2005.

• RESOLUÇÃO CONAMA 357/2005Art. 9 A análise e avaliação dos valores dos parâmetros de qualidadede água de que trata esta Resolução serão realizadas pelo PoderPúblico, podendo ser utilizado laboratório próprio, conveniado oucontratado, que deverá adotar os procedimentos de controle dequalidade analítica necessários ao atendimento das condiçõesexigíveis.

� ISO 9000 Alta aplicabilidade em produtos e serviços –confere rastreabilidade de processo

� BPLBoas Práticasde Laboratório

Laboratórios que avaliam o nível deperigo potencial associado com a liberaçãodo produto em um mercado particular

� NBR ISO/IEC 17025:2005

Laboratórios de ensaio e calibraçõesEstabelece requisitos gerais que umlaboratório deve atender para ser reconhecido como competente para executar ensaios ou calibraçõesConfere rastreabilidade de processo e de resultado

SISTEMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE

Será publicada nova versão em 2017

A NORMA ABNT ISO/IEC 17025:2005

� Especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações

� Aplicável a todas as organizações que realizam ensaios e/ou calibrações

� Notas são esclarecimentos – não são requisitos

� Não pode ser usada para registro do laboratório (certificação)

� Não cobre requisitos regulamentares nem de segurança

� Se o laboratório atender à esta Norma, atende também aos princípios da ABNT NBR ISO 9001

A NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

REQUISITOS DE GESTÃO REQUISITOS TÉCNICOS

� 4.1 ORGANIZAÇÃO

� 4.2 SISTEMA DE GESTÃO

� 4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS

� 4.4 ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS

� 4.5 SUBCONTRATAÇÃO

� 4.6 AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS

� 4.7 ATENDIMENTO AO CLIENTE

� 4.8 RECLAMAÇÕES

� 4.9 TRABALHOS NÃO CONFORMES

� 4.10 MELHORIA CONTÍNUA

� 4.11 AÇÃO CORRETIVA

� 4.12 AÇÃO PREVENTIVA

� 4.13 CONTROLE DOS REGISTROS

� 4.14 AUDITORIAS INTERNAS

� 4.15 ANÁLISE CRÍTICA DA GERÊNCIA

� 5.1 GENERALIDADES

� 5.2 PESSOAL

� 5.3 ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

� 5.4 MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

� 5.5 EQUIPAMENTOS

� 5.6 RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

� 5.7 AMOSTRAGEM

� 5.8 MANUSEIO DOS ITENS DE ENSAIO

� 5.9 GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS

� 5.10 APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS

REQUISITOS DE GESTÃO

� Laboratório deve ser legalmente responsável.� Ter pessoal gerencial e técnico com autoridade.� Definição de responsabilidades do pessoal chave.� Envolvimento da Alta Administração.� Política e Objetivos da Qualidade, definidos, implementados e deconhecimento de todos os funcionários.

� Políticas e procedimentos para assegurar a proteção dasinformações confidenciais e direitos de propriedade dos seusclientes.

Políticas Estabelecem os objetivos, as intenções, “o que” vou fazer

Procedimentos Detalham a operacionalização da atividade “como” eu vou fazer

�O laboratório deve documentar suas políticas, sistemas, programas,procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar aqualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações.

�A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida,estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado.

�Controle de Documentos e Registros – legíveis, prontamenterecuperados, com tempo de retenção definida, mantidos em lugarseguro, com confidencialidade e analisados periodicamente.


Qual o nível de detalhamento dos documentos?

Tem que ter documento e instruções para tudo?

Para equipamentos, pode ser o manual do fabricante?

Pode ser um fluxograma?

REQUISITOS TÉCNICOS


MQ geral

MQ laboratório

POP Procedimentos operacionais

padronizados

IOTInstruções Operacionais de Trabalho

Outras instruções técnicasRegistros e Formulários

Exemplo de estrutura da documentação


� Aquisição de serviços e suprimentos – política e procedimentopara as compras, garantia de que os itens atendam aespecificação requerida e avaliação obrigatória dos fornecedores.

� Análise crítica de pedidos e contratos – métodos definidos,apropriados às necessidades do cliente, capacidade e recursospara atender a solicitação do cliente, todos os registros.

� Procedimentos de atendimento a reclamações de clientes,implementação de ações preventivas e melhoria do sistema.


� Controle de Trabalhos Não Conformes�Não conformidade – não atendimento a um requisitonormativo, legal ou acordado com o cliente

�Políticas e procedimentos para trabalhos não conformes�Etapas:

� ação corretiva imediata�Identificação da(s) causa(s) raiz(es)�Implementação de ação corretiva�Monitoramento da ação corretiva�Avaliação da eficácia da ação corretiva

� Designação de responsáveis por paralisar ou retomar osensaios dependendo da não conformidade


� Controle dos registros – registros técnicos brutos (originais)preservados por tempo definido, rasuras de maneira adequada,identificação dos responsáveis e data dos registros.

� Auditoria interna – periodicidade definida, cronograma,procedimento e auditores qualificados e independentes daatividade auditada (quando possível). Todos os registros.

� Análise crítica periódica pela Alta Administração, incluindodefinição de metas e indicadores de desempenho.


� Recursos Humanos – vínculo com o laboratório, competênciatécnica (habilidades x formação), treinamento e capacitação(metas), supervisão de funcionários em treinamento, avaliação daeficácia dos treinamentos, comprometimento com o sistema.

� Condições Ambientais – instalações adequadas, monitoradas,separação de áreas incompatíveis, controle de acesso.

� Controle de dados - cálculos e transferências de dados devemser verificados, softwares validados, procedimentos para proteçãodos dados (integridade dos dados).


� Seleção e Validação de Métodos

Método apropriado

Atende às necessidades do cliente e

informado a este

De preferência – publicados em:- normas internacionais, regionais ou nacionais- organizações técnicas respeitáveis- textos ou jornais científicos- especificados pelo fabricante do equipamento

Validado caso seja efetuada alguma mudança com relação ànorma de referência


� PARÂMETROS DE DESEMPENHO

� Especificidade e Seletividade

� Faixa de trabalho e faixa linear� Sensibilidade� Limites de detecção e de quantificação (LD e LQ)� Exatidão e tendência (bias)� Precisão� Robustez

REQUISITOS TÉCNICOS – VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

Preciso e não exato Exato e não preciso

Não preciso e não exato Preciso e exato

REQUISITOS TÉCNICOS - EQUIPAMENTOS

� Operados por pessoal autorizado� Instruções de operação disponíveis� Identificação inequívoca� Exatidão e resolução requerida� Verificados antes de serem colocados em serviço� Periodicamente calibrados por laboratórios que confiramrastreabilidade ao SI

� Mantidos nas dependências permanentes do laboratório� Protegidos contra ajustes indevidos� Procedimentos para efetuar em segurança o manuseio e otransporte

� Política para identificação ou segregação de uso quando fora deoperação ou operando em condições suspeitas.


� Rastreabilidade de medição

�Uso de materiais de referência ou de materiais de referênciacertificados que confiram, quando possível, rastreabilidademetrológica apropriada (NIT DICLA-030).

�Padrões de referência calibrados por órgão que proverastreabilidade metrológica (SI). Verificação intermediária dostatus da calibração dos padrões

�Procedimentos de armazenamento, transporte e manuseiodos padrões e materiais de referência

REQUISITOS TÉCNICOS - AMOSTRAGEM

� Plano e procedimentos para amostragem� Procedimentos em que uma parte de uma substância, material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo

� Fatores controlados - assegurar a validade dos resultados� Registro dos dados, procedimentos e operações relevantes� Ensaios de campo – atendendo todos os requisitos destaNorma

� NIT DICLA-057


Manuseio dos itens de ensaio

� Procedimentos

� Sistema inequívoco de identificação� No recebimento – identificação e registro de anormalidades ou desvios� Cuidados para garantia da integridade do item (amostra)

transporterecebimentomanuseioarmazenamentoretenção e/ou remoção de amostras

FERRAMENTAS USUAIS DE CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO DO LABORATÓRIO (CQA)

� Uso de cartas de controle (control charts)

� Brancos (de campo, de transporte, de método, etc…)

� Uso de MRCs ou padrões analíticos

� Amostras fortificadas (spikes)

� Duplicatas

� Para os parâmetros químicos orgânicos, uso de padrões internos esurrogates

� Reensaios

� Correlação de características diferentes de um item

REQUISITOS TÉCNICOS – GARANTIA DA QUALIDADE

FERRAMENTAS USUAIS DE CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO DO LABORATÓRIO (CQE)

� Participação em Programas Interlaboratoriais ou Ensaios deProficiência

� Auditorias de medição promovidas pelo SECOM/INMETRO(somente para laboratórios de calibração)


Os dados do controle de qualidade devem ser analisados criticamente, e quandoestiverem fora dos critérios pré estabelecidos, tomada ação planejada para corrigir oproblema e evitar que resultados corretos sejam relatados.

REQUISITOS TÉCNICOS – APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS

� Apresentação dos resultados – relatório de ensaio com os resultados relatados com exatidão, clareza e objetividade.

� Título / nome e endereço do laboratório e do cliente

� Identificação unívoca do relatório (em cada página)

� Descrição, condição e identificação da amostra

� Método(s) utilizados

� Resultados com unidades de medida

� Datas pertinentes (recebimento, análise, etc)

� Referência ao plano e procedimentos de amostragem, se houver

� Desvios de métodos / condições específicas (p. ex. ambientais)

� Assinatura do responsável

� Se transmitido eletronicamente, requisitos da Norma atendidos

RESUMO DOS SGQL

Sistemas de Gestão da Qualidade

dizer o que faz

fazer o que diz

mostrar que faz o que diz fazer

auditar periodicamente

< erros

> comprometimento

> CQA

RETORNO À PERGUNTA INICIAL

Resultado analítico:

ManganêsTotal:0,06 mg Mn/L

Limite de Legislação (Resolução CONAMA 357 2005)Água de classe II

Manganês Total: 0,1 mg Mn/L

CONCLUSÃO

Se o laboratório atende todas as condições expostasanteriormente, então o Gestor responsável pela tomada dedecisão pode DECIDIR com certeza a implementação ou não depolíticas públicas baseadas nestes resultados?

AINDA NÃO !!!!!!AINDA NÃO !!!!!!AINDA NÃO !!!!!!AINDA NÃO !!!!!!

REQUISITOS TÉCNICOS – INCERTEZA DE MEDIÇÃO

�O QUE FALTA?

�A INCERTEZA DE MEDIÇÃO

�Parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dosvalores atribuídos a um mensurando, com base nas informaçõesutilizadas.utilizadas. �Na prática, é a faixa de valores a que se pode atribuir a leitura do mensurando.

�COMO SE ESTIMA A INCERTEZA?

�Especifica-se o valor a ser medido (unidades e grandezas)�Identificam-se todas as fontes de incerteza�Quantificam-se as incertezas�Calculam-se as incertezas combinada e expandida

REQUISITOS TÉCNICOS – INCERTEZA DE MEDIÇÃO

Material Equipamento

Ambiente

Vidraria

Limpeza

Amostra

Homogeneidade

Interferências

Matriz

Manutençãoo

Calibração

Iluminação

VentilaçãoContaminaçãoCapacitação

Habilidade

Temperaturaa

Umidade

Pressãosão

Valor daMedida

Analista/Operador

Método

Reagentes/Matéria-prima

Pureza


O que a incerteza É O que a incerteza NÃO É

Reflete a qualidade da medição; é a dúvidaacerca do resultado da medição

O Erro da medição

Fonte indispensável de conhecimento dos pontos fortes e limitações da medição

A “Salvadora da pátria”

Rigorosamente calculada, quando possível O “Bicho de 7 cabeças”

Permite a comparabilidade entre resultados, portanto é um ponto fundamental na quebra de barreiras comerciais

me

Se ae

.. .... ..

::. :::: .

... .. :: ::

..::

.. .... ..

::. ::::VRef

xes = erro sistemático

ea = erro aleatório

em = erro de medição

Conceitos – Representação de uma medição

Material original - Paulo Roberto Couto - INMETRO


A B

CD

ci (A)

ci (C)

ci (B)

ci (D)

),,,( DCBAfw =

uc(W)

Conceitos – Representação de uma medição


ETAPAS PARA A ESTIMATIVA DA INCERTEZA

1. Definição do mensurando2. Identificação das fontes de incerteza3. Construção do diagrama de causa e efeito4. Quantificação das fontes (incertezas das grandezas de entrada)5. Coeficientes de sensibilidade6. Incerteza padrão combinada7. Graus de liberdade efetivos8. Coeficiente de abrangência9. Incerteza expandida


Após o término do cálculo da estimativa de uma incerteza de medição,é fundamental analisar criticamente o seu valor, com o objetivo mínimode:

� Avaliar o aspecto custo/benefício;� A adequação à tolerância de uma norma específica;� As prioridades de um processo específico de medição.

Caso seja necessário, o método pode ser melhorado, podem sertoleradas imprecisões ou pode ser necessário substituir o método demedição a partir desta análise crítica.

CONCLUSÃO

Se o laboratório atende todas as condições expostas anteriormente,INCLUINDO A INCERTEZA DE MEDIÇÃO, então o Gestor responsávelpela tomada de decisão pode DECIDIR com certeza a implementaçãoou não de políticas públicas baseadas nestes resultados?

SIM!!!!!!SIM!!!!!!SIM!!!!!!SIM!!!!!!

PARTE 2

ETAPAS DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO


Acreditação

• Acreditação é o reconhecimento formal por um organismo deacreditação, de que um organismo de Avaliação da Conformidade- OAC (laboratório, organismo de certificação ou organismo deinspeção) atende a requisitos previamente definidos e demonstraser competente para realizar suas atividades com confiança.

• Em outras palavras, é uma ferramenta estabelecida em escalainternacional para gerar confiança na atuação de organizaçõesque executam atividades de avaliação da conformidade.

O QUE É A ACREDITAÇÃO

Fonte: website do INMETRO

A CGCRE (Coordenação Geral de Acreditação) do INMETRO é oorganismo de acreditação de organismos de avaliação deconformidade reconhecido pelo Governo Brasileiro.

• A acreditação é de caráter voluntário

• É concedida por endereço e por natureza dos serviços (no casode laboratórios de ensaio, por ensaio ou determinação). Éconcedida para um escopo bem definido.

• É concedida para ensaios nas instalações permanentes,instalações móveis ou instalações de clientes

• Não é concedida para atividades de natureza subjetiva ouinterpretativa

O QUE É A ACREDITAÇÃO


ETAPAS DA ACREDITAÇÃO


Antes: Implementar a ISO 17025!!!!!!

Após: Manter a acreditação!!!!!!

ETAPAS DA ACREDITAÇÃO

CGCRE – Coordenação Geral de Acreditação

publica documentos orientativos :

DOQ-CGCRE

estabelece documentos normativos :

NIE-CGCRE

NIT-DICLA

são requisitos para a acreditação

não tem caráter compulsório

REQUISITOS DE ACREDITAÇÃO

Documentos Normativos – alguns exemplos – buscar atualização em www.inmetro.gov.br

DocumentoData da

atualizaçãoRevisão Descrição

NIE-CGCRE-009 set/2013 13 Uso da marca, do símbolo e de referências à acreditação.

NIE-CGCRE-141 out/2015 02 Aplicação de sanções aos organismos de avaliação da conformidade.

NIT-DICLA-011 jul/2016 13Preços das atividades de acreditação de laboratórios, produtores de materiais de referência e provedores de ensaios de proficiência.

NIT-DICLA-012 fev/2013 15 Relação padronizada de serviços acreditados para laboratórios de calibração.

NIT-DICLA-016 set/2014 07 Elaboração de escopo de ensaios.

NIT-DICLA-021 mar/2013 09 Expressão da incerteza de medição por laboratórios de calibração.

NIT-DICLA-026 jun/2016 10Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em atividades de ensaio de proficiência.

NIT-DICLA-030 Nov/2015 09Rastreabilidade Metrológica na Acreditação de Organismos de Avaliação da Conformidade e no Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL.

NIT-DICLA-031 set/2016 17Regulamento da acreditação de laboratório, de produtores de materiais de referência e de provedores de ensaios de proficiência.

NIT-DICLA-057 set/2010 01 Critérios para acreditação da amostragem de águas e matrizes ambientais.



Documentos Orientativos – alguns exemplos -– buscar atualização em www.inmetro.gov.br

DocumentoData da

atualizaçãoRevisão Descrição

DOQ-CGCRE-001 mai/2016 12Orientação para a acreditação de laboratórios, produtores de materiais dereferência e provedores de ensaio de proficiência.

DOQ-CGCRE-008 Ago/2016 05 Orientação sobre validação de métodos analíticos

DOQ-CGCRE-013 mar/2013 03 Amostra representativa do escopo

DOQ-CGCRE-016 fev/2010 02 Orientações para a seleção e uso de materiais de referência.

DOQ-CGCRE-019 ago/2013 03 Exemplos de estimativa de incerteza de medição ensaios químicos.

DOQ-CGCRE-033 ago/2012 00Orientações sobre análise crítica da documentação associada aos materiais dereferência adquiridos.

DOQ-CGCRE-035 dez/2012 00Orientações aos laboratórios químicos no atendimento dos requisitos da ABNTNBR ISO/IEC 17025 politicas de acreditação da CGCRE.

DOQ-CGCRE-036 dez/2012 00 Orientações sobre verificação intermediárias das balanças.

DOQ-CGCRE-041 jul/2015 01Orientações para a elaboração de escopos de acreditação voltados aoslaboratórios que atuam na área de atividade: meio ambiente, sub área: ar,gases e poluentes da atmosfera.

DOQ-CGCRE-044 jul/2015 03Orientação para a elaboração dos escopos de acreditação voltados aoslaboratórios de ensaios que atuam na área de atividade: meio ambiente,subáreas de atividade: águas, solos e sedimentos - ensaios químicos.

DOQ-CGCRE-053 fev/2014 00 Exemplos de estimativa de incerteza de medição ensaios biológicos.

CRL 0093

EXEMPLO DE ESCOPO DE ACREDITAÇÃO

� Acreditação inicial:� Avaliação da completeza: R$ 270,00� Solicitação: R$ 2230,00� Análise da documentação: R$ 540,00 por avaliador� Visita de avaliação: R$ 637,00 por dia por avaliador, mais as despesas detransporte e hospedagem

� Manutenção da acreditação:� Semestralidade: R$ 730,00 independente do tamanho do escopo� Visita de avaliação (1 vez a cada 2 anos): R$ 637,00 por dia por avaliador,mais as despesas de transporte e hospedagem

� Extensão de acreditação:� Avaliação da completeza: R$ 270,00� Solicitação: R$ 1630,00 (com ampliação de grupo de serviços ou área deatividade; sem custo se não houver o descrito acima)

� Análise da documentação: R$ 540,00 por avaliador� Visita de avaliação: R$ 637,00 por dia por avaliador, mais as despesas detransporte e hospedagem

CUSTOS DIRETOS PARA O PROCESSO DE ACREDITAÇÃO

� Aumento da confiabilidade dos resultados dos ensaios.

� Aumento da credibilidade do laboratório de análise.

� Melhor relação laboratório/cliente/fornecedor.

� Reconhecimento formal dos ensaios realizados no Brasil emoutros países.

� Diminuição de retrabalho.

� Rastreabilidade do processo e do resultado.

PRINCIPAIS BENEFÍCIOS DA ACREDITAÇÃO

� Comprometimento do pessoal

� Necessidade de capacitações consideradas altamente específicas (exemplos, validação de métodos e cálculos de incerteza)

� Eventuais mudanças organizacionais

� Aquisição de serviços e suprimentos

� Aumento dos custos gerais do laboratório

� Mudança de conceitos dos clientes (introdução a conceitos metrológicos)

DESAFIOS NA BUSCA DA ACREDITAÇÃO

REFLEXÃO FINAL

“Sempre há o que se aprender.... Ouvindo.... Vivendo.... e sobretudo Trabalhando.

Mas só aprende, quem se dispõe a rever suas CERTEZAS.”

(Darcy Ribeiro)

DESAFIOSCONTATOS

OBRIGADA

Quím. PATRICIA S. TRENTIN

Gerente da Divisão de Metrologia e Calibração

CETESB - Companhia Ambiental do Estado de São PauloAv. Prof. Frederico Hermann Jr, 345 - Alto de Pinheiros - São Paulo - SP

Tel: (011) 3133 3489

e-mail: [email protected]

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