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    ABATACEPTE PARA PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE

    REFRATRIA AO TRATAMENTO COM DROGAS MODIFICADORAS

    DO CURSO DA DOENA (DMCD) NO BIOLGICAS

    EDUARDO FONSECA DE ALMEIDA, administrador, Hospital das Clnicas

    da Universidade de So Paulo, Ribeiro Preto, SP.

    ELIANE DE ARAUJO CINTRA, enfermeira, Hospital das Clnicas da

    Universidade de Campinas, SP.

    TEREZA SETSUKO TOMA, mdica, pesquisadora do Instituto de Sade

    da Secretaria de Estado da Sade de So Paulo, SP.

    INFORME ATS ELABORADO PARA O CURSO DE AVALIAO DE

    TECNOLOGIAS EM SADE, SO PAULO, FEVEREIRO DE 2012

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    ABATACEPTE PARA PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE REFRATRIA AO TRATAMENTO COM DROGAS MODIFICADORAS DO CURSO DA DOENA (DMCD) NO BIOLGICAS

    RESUMO EXECUTIVO

    Tecnologia: Abatacepte

    Indicao: Tratamento de pacientes com artrite reumatoide, refratrios a tratamentos com drogas modificadoras do curso da doena (DMCD) no biolgicas.

    Caracterizao da tecnologia: Abatacepte uma protena de fuso, um modulador seletivo da coestimulao, que inibe a ativao de linfcitos T, processo que ocorre no incio da reao inflamatria. Desta forma, impede a cadeia de eventos que leva inflamao das articulaes, prevenindo a dor e o dano articular. Ele administrado por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos e, aps a primeira dose, so dadas doses adicionais em duas e quatro semanas e depois a cada quatro semanas. Esta nova droga biolgica da empresa Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. foi aprovada pela Anvisa em 2010, sob o nome comercial Orencia.

    Pergunta: Quais so as evidncias cientficas disponveis sobre os benefcios clnicos do Abatacepte em relao a outras drogas biolgicas para pacientes com artrite reumatide refratria a tratamento com DMCD no biolgicas, tanto em relao reduo de sintomas quanto melhoria da qualidade de vida, observando os eventos adversos?

    Busca e anlise de evidncias cientficas: A busca nos bancos de dados resultou em 110 publicaes Pubmed, 59 Embase, 59 Trip Database, 38 Google Acadmico, 90 Scielo e 4 Lilacs. O processo de anlise crtica dos estudos levou seleo de 1 avaliao de tecnologias em sade, 5 revises sistemticas, 3 extenses de ensaios clnicos randomizados controlados, 1 reviso sistemtica sobre avaliao econmica, 6 protocolos ou polticas de cobertura, 3 consensos de associaes mdicas.

    Resumo dos resultados dos estudos selecionados: Os dados dos estudos permitem concluir que o abatacepte no se diferencia em termos de desfechos, inclusive de segurana, em relao a outras drogas biolgicas. No entanto, por se tratar de medicamento novo h uma preocupao com os custos de sua incorporao e eventos adversos graves. Reino Unido, Canad e Austrlia, que contam com protocolos e polticas de cobertura emitidas em 2010 e 2011, incluram o abatacepte no rol de medicamentos que podem ser utilizados na AR refratria aos tratamentos convencionais. Por outro lado, o Uruguai, que tambm conta com uma poltica de cobertura de publicao recente, no incluiu o abatacepte. Percebe-se que o preo da droga em um mercado nacional pode determinar o resultado de um estudo de custo-efetividade para aquele pas, por isso

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    necessrio que cada pas avalie sua viabilidade econmica para decidir pela incorporao ou no de um novo medicamento. No Brasil, o Ministrio da Sade vem aprimorando ao longo dos anos as diretrizes relativas aos Medicamentos de Dispensao Excepcional. A Portaria n 2981, de novembro de 2009, alterou a denominao para Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, estabelecendo as regras para seu funcionamento que envolve as esferas de gesto federal, estadual e municipal. Protocolos clnicos atualizados com frequncia so necessrios para orientar os prescritores e os pacientes, considerando-se que o direito sade deve ser garantido mediante polticas pblicas.

    Recomendaes:

    ( ) Interveno altamente recomendada - evidncia conclusiva quanto aos benefcios.

    ( X ) Interveno recomendada com ressalvas - evidncias sugerem benefcio, mas mais estudos so necessrios.

    ( ) Interveno no recomendada - evidncias so conclusivas quanto ausncia de efeito ou dano da interveno.

    ( ) Interveno no recomendada - evidncias sugerem ausncia de efeito ou dano da interveno, mas mais estudos so necessrios.

    ( ) Interveno no recomendada - estudos no disponveis.

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    ABATACEPTE PARA PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE REFRATRIA AO TRATAMENTO COM DROGAS MODIFICADORAS DO CURSO DA DOENA (DMCD) NO BIOLGICAS 1. ARTRITE REUMATOIDE 1.1. Caractersticas clnicas A artrite reumatide (AR) uma doena inflamatria sistmica, crnica e progressiva que acomete a membrana sinovial das articulaes, podendo levar destruio de ossos e cartilagens.

    As caractersticas mais comuns so o acometimento de vrias articulaes, artrite em mos e punhos, artrite simtrica e cumulativa e rigidez matinal. Este quadro pode ser precedido ou acompanhado de sintomas gerais como fadiga, febre e perda de peso.

    A gravidade da doena, seu curso clnico e as respostas individuais ao tratamento variam muito. A progresso da doena pode ser implacvel ou caracterizada por remisses parcial ou total a intervalos variveis e imprevisveis.

    Embora as manifestaes articulares sejam as que melhor caracterizam a AR, podem ocorrer manifestaes em outros rgos, incluindo quadros cutneos, oculares, pleuropulmonares, cardacos, hematolgicos, neurolgicos e osteometablicos (Malottki et al., 2011; Mota et al., 2011). 1.2. Epidemiologia As caractersticas clnicas e demogrficas da AR variam de acordo com a populao acometida. Estima-se que a AR atinja de 0,5 a 1,0% da populao mundial, sendo trs vezes mais frequente em mulheres do que homens e com picos de aparecimento entre as idades de 40 anos e 70 anos (Malottki et al., 2011).

    H poucos estudos sobre AR realizados na populao brasileira. Estudo multicntrico realizado em 1993, nas macrorregies do pas, indicou uma prevalncia de artrite reumatide do adulto entre 0,2 e 1,0%, o que corresponderia a cerca de 1.300.000 pessoas acometidas pela doena (Mota et al., 2011 ; Marques Neto et al., 1993). 1.3. Etiologia A causa especfica da AR ainda no foi identificada. Parece haver muitos fatores que contribuem, tais como influncias genticas e ambientais. A influncia gentica estimada entre 50 e 60%. Agentes infecciosos tm sido suspeitos, mas no foi mostrada relao consistente com um agente infeccioso. Hormnios sexuais

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    tm sido cogitados devido maior prevalncia de AR em mulheres e uma tendncia da doena em melhorar na gravidez. Uma ligao causal com fatores de estilo de vida tais como ocupao, dieta, ou tabagismo tambm no foi comprovada (Malottki et al., 2011). 1.4. Diagnstico A artrite reumatide diagnosticada a partir da deteco de anormalidades clnicas, laboratoriais e radiogrficas. Nenhum teste isoladamente confirma o diagnstico. Diversas doenas podem cursar com quadro de artrite, sendo necessrio fazer um diagnstico diferencial com a AR. O reconhecimento facilitado quando a doena se apresenta em sua forma bem definida.

    As manifestaes articulares podem ser reversveis em sua fase inicial, por isso o diagnstico precoce desejvel. No entanto, o diagnstico nesta fase pode ser difcil, uma vez que as alteraes sorolgocas e radiogrficas costumam estar ausentes.

    Entre os exames laboratoriais utilizados incluem-se medidas da velocidade de hemossedimentao, protena C reativa, fator reumatoide, anticorpos antiprotenas e peptdeos citrulinados, anticorpos antipeptideos e citrulinados cclicos, alm de marcadores genticos.

    Entre os mtodos de imagem, a radiografia convencional a mais utilizada na avaliao do dano das articulaes acometidas pela doena. A utrassonografia musculoesqueltica e a ressonncia magntica so apontadas como instrumentos mais sensveis para a deteco precoce e monitoramento da atividade inflamatria e dos sinais de destruio articular (Malottki et al., 2011; Mota et al., 2011). 1.5. Patologia Os espaos das articulaes so cobertos por uma cpsula fibrosa forrada por uma membrana sinovial, que secreta lquido para lubrificar e nutrir a cartilagem hialina. Na AR a camada sinovial das articulaes afetadas torna-se espessa, em decorrncia do processo inflamatrio. Isto acompanhado por aumento de fluido na cavidade articular, contribuindo para o inchao das articulaes. As eroses de ossos e cartilagens raramente so reversveis, comprometendo a estrutura e funo da articulao.

    Na AR clulas ativadas do sistema imunolgico, como linfcitos B e T e macrfagos, se acumulam no tecido sinovial. Clulas residentes nas articulaes normais, incluindo fibroblastos sinoviais, clulas de cartilagem (condrcitos) e as clulas sseas (osteoclastos) tambm so ativadas. Citocinas diferentes, ou pequenas protenas, so produzidas por algumas dessas clulas residentes e clulas infiltrantes e ajudam na comunicao intercelular, influenciando o comportamento de clulas e tecidos. Uma srie de citocinas envolvidas nesta cascata inflamatria so vistas como alvos potenciais para interveno na artrite reumatoide (Malottki et al., 2011).

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    2. MANEJO DA ARTRITE REUMATOIDE O principal objetivo no manejo da AR inicial conseguir sua remisso. Muitos pacientes na fase inicial da doena so capazes de atingir a remisso e o tratamento pode ser retirado em uma proporo deles sem recidiva. No entanto, 57% dos pacientes com AR inicial no atingem a remisso, cerca de um tero no respondem adequadamente ao tratamento e de 31 a 54% dos pacientes evoluem com leses articulares progressivas.

    A necessidade de uso em longo prazo de mltiplas medicaes claramente requer um dilogo aberto entre pacientes e profissionais de sade e uma tomada de deciso compartilhada.

    Controlar os sintomas de dor e rigidez nas articulaes, minimizar a perda da funo, melhorar a qual

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