a rename no contexto da polÍtica nacional de...

A RENAME NO CONTEXTO DA POLÍTICA NACIONAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: AVANÇOS COM OS DECRETOS 7.508/2011 E

7.646/2011

José Miguel do Nascimento Júnior

DAF/SCTIE/MS

Percurso histórico da RENAME

1ª Lista de Medicamentos

da Saúde (Decreto

53.162/64)

Memento Terapêutico

CEME (1972)

Oficialização da RENAME (Decreto

72.552/73)

Publicações da RENAME no contexto

da CEME (1976, 1989, 1993, 1996)

RENAME pós PNM (2000, 2002)

RENAME pós PNAF – Comare e FTN

(2006, 2008, 2010)

RENAME Pós Decreto 7.508/2011

(2012/2013), Lei 12.401/2011 e

Decreto 7.646/2011

DECRETO 7.508/2011 E SUA RELAÇÃO COM A RENAME

1. O Decreto 7.508, de 28 de junho de 2011, ampliou o conceito deRENAME anteriormente vigente, passando de uma relação demedicamentos do Componente Básico para uma lista mais amplacontendo todos os medicamentos ofertado pelo SUS

2. A partir desse momento, além dos medicamentos do ComponenteBásico, todos os medicamentos dos Componentes Estratégico,Especializado e dos Programas do MS deveriam compor a RENAME

3. Então, a partir desse Decreto, o MS (DAF/SCTIE) iniciou o processode construção da nova RENAME, a luz do entendimento do Decreto7.508/2011

Seção II (Art. 25 a 29)Da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME

O primeiro passo foi constituir um Grupo de Trabalho (GT) para,

paralelamente, pactuar na CIT uma Resolução com os critérios de

elaboração da RENAME e a construção da nova RENAME

propriamente dita

O GT foi constituído pelo DAF/SCTIE (coordenação), DAB/SAS,

Coordenação de Urgência e Emergência (SAS), Anvisa, Áreas

programáticas da SVS, CONASS, CONASEMS

O primeiro resultado do GT foi a pactuação da Resolução CIT nº 1, de

17 de janeiro de 2012 (diretrizes da RENAME)

A Resolução nº 1 indica o seguinte:

1. O novo conceito da RENAME e sua abrangência

2. Os princípios para o acesso aos medicamentos e construção da

RENAME

3. A nova estrutura da RENAME (por componentes)

4. Dar transparência aos medicamentos que não entraram nesta

versão da RENAME (hospitalar e todos os medicamentos

inseridos em procedimentos inespecíficos, como os oncológicos)

A partir da Resolução nº 1, deu-se o processo de construção da nova

RENAME

A CONSTRUÇÃO DA RENAME (2012/2013)

TRAJETÓRIA

1º MOMENTO – Sistematização dos medicamentos em um elenco único, considerando:

Componente Básico da AF

Componente Estratégico da AF

Componente Especializado da AF

RENAME 2010 e revisão prevista para 2012 no modelo antigo

PT 2.981/2009

Elenco adquirido pelo MS

TRAJETÓRIA

2º MOMENTO – Acréscimo de duas Relações

Relação Nacional de Insumos

Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar

São aqueles descritos nominalmente em códigos específicos naSIGTAP, cujo financiamento ocorre por meio de procedimentohospitalar e que não estão inseridos nos Componentes daAssistência Farmacêutica

1. Testes de quantificação da carga viral Hepatite B2. Diafragma3. Preservativos

TRAJETÓRIA

3º MOMENTO – Análise crítica da minuta de RENAME e

definição de atributos e competências

Oncologia

Oftalmologia

Urgência e

Emergência

Âmbito hospitalar

Medicamentos para estas situações não serão

incluídos neste momento, pois estão em procedimentos

inespecíficos. Devem estar contemplados na RENASES

TRAJETÓRIA

4º MOMENTO – Classificação segundo Anatomical

Therapeutic Chemical (OMS)

9 AGENTES DOPAMINÉRGICOS

9.1 DERIVADOS DO ADAMANTANO

Denominação genérica Concentração Apresentação

amantadina 100 mg comprimido

9.2 INIBIDORES DA MONOAMINO OXIDASE TIPO B


selegilina 5 mg comprimido

selegilina 10 mg drágea ou comprimido

9.3 OUTROS AGENTES DOPAMINÉRGICOS


entacapona 200 mg comprimido

TRAJETÓRIA

5º MOMENTO – Pactuação e publicação da PORTARIA nº 533, de 28 de março de 2012

6º MOMENTO – Impressão da RENAME 2012/2013

7º MOMENTO – Atualização permanente da RENAME

1º - via plenário da CONITEC

a) A cada deliberação para incorporação epublicação da Portaria SCTIE e, após definiçãodas responsabilidades, os medicamentosautomaticamente serão inseridos na RENAME

b) A inserção dos medicamentos nos respectivosanexos da RENAME (Componentes) depende dapactuação tripartite

Formas de atualização da RENAME

2º - via Subcomissão Técnica de Atualização da RENAME e do Formulário Terapêutico Nacional (FTN)

a) A CONITEC tem três subcomissões técnicas (PCDT, RENASES e RENAME). Oregimento interno da CONITEC (Portaria GM/MS nº 2.009/2012) indica aestrutura e o escopo dessas subcomissões técnicas

b) A subcomissão da RENAME está coordenando a revisão dos medicamentos,principalmente, do Componente Básico e Estratégico

c) Se a Subcomissão recomendar alteração dos medicamentos, essa seráencaminhada para análise da CONITEC. Se a CONITEC acatar e, apóspublicação de Portaria da SCTIE, os medicamentos entrarão na RENAMErespeitando a pactuação na CIT

d) Essa subcomissão tem a participação das diversas áreas do MS, CONASS eCONASEMS

Formas de atualização da RENAME

PLANEJAMENTO

REVISÃO POR GRUPOS

EXTERNOS AO MS

APROFUNDAMENTO DAS ALTERAÇÕES

ANÁLISE DAS SUGESTÕES DE

ELENCO

Processo de revisão permanente da RENAME

• Definição de Fluxos e Critérios de atualização

• Monitoramento do processo de trabalho

• Relatórios com proposição de elenco de medicamentos (inclusão, alteração ou exclusão)

• Análise por pares

• Pareceres Técnico-Científicos (PTC) e Notas Técnicas para inclusão ou exclusão de medicamentos na RENAME

• Discussão com as áreas técnicas do MS

• Alterações passarão por processo de análise de incorporação pela CONITEC

PACTUAÇÃO FEDERATIVA

• Definição dos Componentes da AF

PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO

OFICIAL

• Disseminação

- Revisão de todo o elenco atual por especialistasexternos independentes de Instituições de EnsinoSuperior

- Análise ampla das evidências científicas disponíveis

RENAME

Literatura Científica

Listas Nacionais e

InternacionaisPCDT, Guias

e demais documentos

do MS

- Comparação com

Lista de Recomendação da OMS, outras Diretrizes do MS e Listas de Medicamentos de Estados e Municípios

Processo de revisão permanente da RENAME

INDICAÇÕES E FÁRMACOS

TRABALHO POR GRUPOS

EXTERNOS AO MS

VALIDAÇÃO DAS MONOGRAFIAS

PUBLICAÇÃO DO

DOCUMENTO OFICIAL

Processo de revisão permanente do FTN

• Grupo de Revisão da Rename estabelece os fármacos, apresentações aprovadas

• Busca nas principais bases de dados para elaboração das minutas de monografias a partir da estrutura previamente definida

• Outro Grupo de consultores externos será responsável pela checagem e validação das informações

• Disseminação

FTN

- Conteúdo com versão para profissionais desaúde (impresso e digital)

FTN

- Conteúdo com versão para usuários demedicamentos do SUS (impresso, nadispensação via Hórus e digital)

Divisão do elenco atual da RENAME em blocos ATC

A - Aparelho digestivo e metabolismo

B - Sangue e órgãos hematopoiéticos

C - Aparelho cardiovascular

D - Medicamentos dermatológicos

G - Aparelho geniturinário

H - Preparações hormonais sistêmicas

J - Anti-infecciosos gerais

L - Agentes antineoplásicos

M - Sistema musculoesquelético

N - Sistema nervoso

P - Produtos antiparasitários

R - Aparelho respiratório

S - Órgãos dos sentidos

V - Vários

F – Fitoterápicos*

Grupos elaboradores

(pesquisadores de diversas IES)

Situação atual da revisão da RENAME

D: Medicamentos dermatológicos 21

Básico 17

Estratégico -

Especializado 4

A - Aparelho digestivo e metabolismo 43

Básico 29

Estratégico 4

Especializado 10

B: Sangue e órgãos hematopoiéticos 36

Básico 8

Estratégico 24

Especializado 4

C: Aparelho cardiovascular 41

Básico 27

Estratégico 1

Especializado 13

G: Aparelho geniturinário e hormônios sexuais 18

Básico 14

Estratégico -

Especializado 4

H: Preparados hormonais sistémicos 12

Básico -

Estratégico 4

Especializado 8

J: Anti-infecciosos gerais para uso sistémico

169

Básico 25

Estratégico 135

Especializado 9

L - Agentes antineoplásicos 31

Básico -

Estratégico 1

Especializado 30


M: Sistema musculoesquelético 8

Básico 3

Estratégico -

Especializado 5

N: Sistema nervoso 62

Básico 27

Estratégico 8

Especializado 27

P: Produtos antiparasitários 23

Básico 7

Estratégico 14

Especializado 2

R: Aparelho respiratório 15

Básico 9

Estratégico -

Especializado 6

S: Órgãos sensitivos 18

Básico 9

Estratégico -

Especializado 9

V: Vários 13

Básico 8

Estratégico -

Especializado 5

F: Fitoterápicos* 13

Básico 13

Estratégico -

Especializado -


Instituição/Código ATC

HC/USP – (C, N, S, D, M)

HC/Ribeirão Preto – (P, J)

HC/Botucatu – (N, G)

HC/Porto Alegre – (R, B)

INC/Rio de Janeiro – (J)

UnB/Distrito Federal – (A)

UFPE/Pernambuco – (H, L)

UFAM/Amazonas – (V)


O que está sendo realizado (neste momento)


Grupo de elaboradores

Proposta de elenco de medicamentos - A

Proposta de elenco de medicamentos - S

Proposta de elenco de medicamentos - N

Todos os códigos ATC

Melhores evidências científicas

PLANEJAMENTO

REVISÃO POR GRUPOS

EXTERNOS AO MS

APROFUNDAMENTO DAS ALTERAÇÕES

ANÁLISE DAS SUGESTÕES DE

ELENCO


• Definição de Fluxos e Critérios de atualização

• Monitoramento do processo de trabalho

• Relatórios com proposição de elenco de medicamentos (inclusão, alteração ou exclusão)

• Análise por pares

• Pareceres Técnico-Científicos (PTC) e Notas Técnicas para inclusão ou exclusão de medicamentos na RENAME

• Discussão com as áreas técnicas do MS

• Alterações passarão por processo de análise de incorporação pela CONITEC

PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO

OFICIAL

• Disseminação

PACTUAÇÃO FEDERATIVA

• Definição dos Componentes da AF

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