A ISO 9001 NA CENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO DO HDFF

Ana Gandra Ferrer Antunes

Figueira da Foz, 27 de Novembro de 2008

Programa

• A Certificação

• NP EN ISO 9001:2008

• Sistema de Gestão da Qualidade da CE

• O nosso papel no Sistema da Qualidade

Certificação

Reconhecimento do cumprimento de uma

norma por parte de uma entidade externa

independente, acreditada para o efeito.

Processo de Certificação

CE Conforme

Certificadora IPAC

Validade

3 anos

auditorias de acompanhamento anuais

Papelada

Menos desculpas

Manutenção continuada

Quais as desvantagens da Certificação?

Quais as vantagens da Certificação?

Maior confiança e segurança na realização das tarefas.

Aumento da eficácia interna.

Reafirmar a liderança dentro da área de actividade.

Fortalecer a credibilidade e prestígio perante os clientes.

NP EN ISO 9001:2008

Requisitos

NP EN ISO 9001:2008

Sistema de Gestão da Qualidade

Responsabilidade da Gestão

Gestão de Recursos

Realização do Produto

Medição, Análise e Melhoria

Sistema de Gestão da Qualidade

Identificação dos processos

Controlo de documentos e registos

Responsabilidade da Gestão

Responsabilidade e autoridade

Comunicação interna

Revisão e planeamento do sistema

Gestão de Recursos

Recursos Humanos

Infraestruturas

Ambiente de trabalho

Realização do Produto

Comunicação com o Cliente

Compras

Processo produtivo

Medição, Análise e Melhoria

Satisfação do Cliente

Auditorias Interna

Processos e Produtos

Acções correctivas e preventivas

Sistema de Gestão da QualidadeSistema de Gestão da Qualidade

CENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO

CENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO

Hierarquia DocumentalHierarquia Documental

• Legislação• ISO 9001:2008• Sistema de Gestão

– Manual da Qualidade– Procedimentos da Qualidade– Procedimentos Técnicos

• Registos

• Legislação• ISO 9001:2008• Sistema de Gestão

– Manual da Qualidade– Procedimentos da Qualidade– Procedimentos Técnicos

• Registos

MANUAL DA QUALIDADEMANUAL DA QUALIDADE

• Documento que traduz os requisitos da Norma de acordo com a realidade da CE.

• Descreve o que faz a CE.

• Documento que traduz os requisitos da Norma de acordo com a realidade da CE.

• Descreve o que faz a CE.

PROCEDIMENTOS DA QUALIDADE

PROCEDIMENTOS DA QUALIDADE

• Descrevem como são executados os requisitos da Norma NP-EN-ISO 9001:2008.

• Descreve o “como se faz” na CE.

• Descrevem como são executados os requisitos da Norma NP-EN-ISO 9001:2008.

• Descreve o “como se faz” na CE.

PROCEDIMENTOS TÉCNICOSPROCEDIMENTOS TÉCNICOS

• Descrevem a forma de trabalhar na CE.

• Devem ser um reflexo fiel da realidade.

• Descrevem a forma de trabalhar na CE.

• Devem ser um reflexo fiel da realidade.

ComunicaçõesComunicações

• Internas• Internas

• Externas• Externas

– Actas– Ocorrências– Comunicações

– Actas– Ocorrências– Comunicações

– Reclamações– Inquéritos– Comunicações

– Reclamações– Inquéritos– Comunicações

Notificação de ocorrências

• Pense em tudo aquilo que não corresponde ao desejável funcionamento da empresa...

vamos chamar-lhe ocorrências elas vão ajudar-nos a melhorar

Ocorrências

Vamos primeiro conhecer as ocorrências...

depois registar

analisar o que se passou...

e actuar sempre que se justifique

ProcessoProcesso

DADOS DEENTRADA

VALORACRESCENTADO

DADOS DESAÍDA

Tem uma origem conhecida

Tem um destino conhecido

Induz valor acrescentado

É repetitivo

Pode ser medido.

Tem uma origem conhecida

Tem um destino conhecido

Induz valor acrescentado

É repetitivo

Pode ser medido.

ProcessosProcessos

• Reprocessamento de dispositivos médicos (D.M.) reutilizáveis e distribuição de consumíveis esterilizados

• Reprocessamento de dispositivos médicos (D.M.) reutilizáveis e distribuição de consumíveis esterilizados

GestãoGestão

MonitorizaçãoMonitorização

ProduçãoProdução

A interacção entre os vários processos da CE

A interacção entre os vários processos da CE

O nosso papel no Sistema da Qualidade

Criar o nosso Sistema da Qualidade

O nosso papel no Sistema da Qualidade

Cumprir escrupulosamente a documentação.

Colaborar na permanente actualização desta.

O nosso papel no Sistema da Qualidade

Participar de forma activa,

mediante propostas e sugestões,

na melhoria contínua da

Qualidade.

Participar de forma activa,

mediante propostas e sugestões,

na melhoria contínua da

Qualidade.