8ª assembleia do conass – pic/s pharmaceutical inspection co-operation scheme
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Brasília 24 de agosto de 2016Jarbas Barbosa da Silva Jr.
Diretor Presidente
PIC/S PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME
PIC/S
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Associação de autoridades reguladoras com os objetivos principais de:
•Promover a harmonização global dos requisitos de inspeção na área de
medicamentos;
•Promover a garantia da qualidade de inspeções e organismos inspetores;
•Coordenar o treinamento mútuo de inspetores;
Membros: Argentina, Austrália, Áustria, Áfria do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Ucrânia, Estados Unidos.
Processo de Adesão ao PIC/S
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2018 - 2019…
Previsão de visita de auditoria para conclusão do processo de adesão do Brasil
1970 (PIC)1995 (PICS)
2010Formalização da intenção de se tornar membro
(…)2011
Tradução do marco regulatório eIntercâmbio de informações
2014Conclusão das visitas da UE para IFAs (e não para o
PIC/S. Mesma equipe)
Principais Benefícios de associação ao PIC/S
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• Construção de confiança, possibilidade de estabelecimento de
parcerias bilaterais e simplificação nas inspeções internacionais;
• Melhoria da imagem nacional;
• Aumento da confiança na qualidade dos medicamentos brasileiros;
• Maior facilidade para exportar medicamentos brasileiros;
• Alinhamento e treinamento com as melhores práticas .
Auditorias Técnicas - Anvisa
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SNVS
Pontos Críticos para aceitação atual do Brasil - Auditorias SNVS - Resultadosauditorias do SNVS
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SNVS
Pontos críticos para aceitação atual do Brasil – auditorias SNVS
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Política Nacional de Vigilância Sanitária
• Definição clara de atribuições e responsabilidades
• Financiamento, Capacitação, Supervisão etc.
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OBRIGADO.
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