6 - bial - atex
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A Aplicação da Diretiva ATEX
Caso Prático da Indústria Farmacêutica
Daniela Rodrigues
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Instalações BIAL - Portugal
Uma empresa farmacêutica internacional de inovação
A missão de BIAL é desenvolver, encontrar e fornecer soluções terapêuticas na área da Saúde.
Missão
Valores • Ao serviço da saúde.
• Aposta na Qualidade e na Inovação.
• Excelência da investigação científica.
• Integridade, rigor e elevados padrões de ética.
• Responsabilidade e trabalho em Equipa.
• Respeito pelos valores universais.
Queremos :
• Concentrar os nossos esforços na melhoria da qualidade de vida das populações.
• Contribuir para a construção de uma comunidade científica dinâmica assente no desenvolvimento
científico e na inovação.
• Desempenhar um papel ativo no crescimento da economia global.
• Responder prontamente às necessidades permanentes do mercado, disponibilizando novas
soluções terapêuticas com a finalidade de contribuir para a melhoria da Saúde Humana.
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História
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Perfil BIAL
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• Fundação 1924
• Empresa privada com sede no Porto
• Produção e centros de I&D no Porto e Bilbau
• Filiais em Espanha, Itália, Suíça, Panamá, Costa do Marfim,
Angola e Moçambique
• Vendas em 54 países
• 864 colaboradores
• Faturação anual > € 200 mio
• Investimento anual em I&D > € 40 mio
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Recursos Humanos 864 colaboradores
HABILITAÇÕES LITERÁRIAS LOCALIZAÇÃO GEOGRÁFICA
ENS. SEC.
COMPLETO 25%
c/ DIPLOMA
UNIVERSITÁRIO 70%
(DOUTORADOS 5%)
ENS. SEC. INCOMPLETO 5%
DOUTORADOS Espanha
29% Portugal
48%
Itália 2%
Moçambique 2%
Angola 1%
África Francófona 7%
América Latina 6%
Outros países 5%
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BIAL no Mundo Os produtos BIAL estão presentes em mais de 50 países
AMÉRICA EUROPA ÁFRICA ÁSIA e MÉDIO ORIENTE
Angola
n Benim
n Burkina-Faso
u Cabo verde
n Camarões
n Chade
n Congo Brazzaville
Costa do Marfim
n Gabão
n Guiné Conacri
n Ilhas Maurícias
n Madagáscar
n Mali
n Mauritânia
Moçambique
n Níger
n República Centro Africana
n República Democrática do Congo
n Senegal
n Togo
u Hong-Kong
n Líbano
u Macau
Empresa própria
n Promoção própria
Licenciado
u Exportação
n Albânia
Alemanha
Áustria
n Chipre
Dinamarca
Eslováquia
Espanha
Finlândia
França
Grécia
Irlanda
Islândia
Itália
n Malta
Noruega
Portugal
Reino Unido
Rep. Checa
Suécia
n Costa Rica
u Cuba
n El Salvador
n Equador
Estados Unidos da América
n Guatemala
n Haiti
n Honduras
n Nicarágua
Panamá
n República Dominicana
u Venezuela
Portugal Top 10 das Empresas Farmacêuticas
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Portugal Principais áreas terapêuticas BIAL
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Portugal Principais Especialidades Éticas em Portugal
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I&D A missão BIAL
Porto
Bilbau
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Procurar novas soluções terapêuticas
• Doenças neurológicas
• Doenças cardiovasculares
• Doenças alérgicas
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• Aprovado em 39 países
• Aprovado pela FDA para comercialização nos EUA (nov. 2013)
• Indicações adicionais em desenvolvimento
• monoterapia
• pediatria
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Responsabilidade Social – Olhos postos no futuro
BIAL é membro do Global Compact e signatário do “Caring for Climate”.
Integra também a associação EPIS - Empresários Pela Inclusão Social.
BIAL rege-se pelos princípios do desenvolvimento
sustentável. Estabelecer laços de cooperação com a
sociedade, atuar de forma a assegurar a
sustentabilidade do mundo em que vivemos e preservar
o meio-ambiente são as estratégias que defendemos.
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Diretiva 1999/92/CE
Prescrições mínimas destinadas a promover a melhoria da proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores
suscetíveis de exposição a riscos derivados de atmosferas explosivas no local de trabalho.
Decreto-Lei n.º 236/2003, de 30 de setembro
Estabelece as regras de proteção dos trabalhadores contra os riscos de exposição a atmosferas explosivas.
ATEX - Enquadramento
• Evitar a formação de atmosferas explosivas
• Evitar a sua deflagração
• Evitar a propagação de eventuais explosões
ATEX - Objetivo
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Classificação das áreas onde se podem formar atmosferas explosivas
O Decreto-Lei nº 236/2003 classifica as áreas em três zonas distintas, tanto para gases como para poeiras
As áreas de risco classificam-se em:
• 0, 1, 2 para gases/vapores inflamáveis
• 20, 21, 22 para poeiras combustíveis
Zona 0 - Área onde existe permanentemente ou durante longos períodos de tempo, ou com frequência, uma
atmosfera explosiva constituída por uma mistura com o ar de substâncias inflamáveis, sob a forma de gás, vapor
ou névoa.
Zona 1 - Área onde é provável, em condições normais de funcionamento, a formação ocasional de uma atmosfera
explosiva constituída por uma mistura com o ar de substâncias inflamáveis, sob a forma de gás, vapor ou névoa.
Zona 2 - Área onde não é provável, em condições normais de funcionamento, a formação de uma atmosfera
explosiva constituída por uma mistura com o ar de substâncias inflamáveis sob a forma de gás, vapor ou névoa,
ou onde, caso se verifique, essa formação seja de curta duração.
ATEX - Classificação
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Classificação das áreas onde se podem formar atmosferas explosivas
Zona 20 - Área onde existe permanentemente ou durante longos períodos de tempo, ou frequentemente, uma
atmosfera explosiva sob a forma de uma nuvem de poeira combustível.
Zona 21 - Área onde é provável, em condições normais de funcionamento, a formação ocasional de uma
atmosfera explosiva sob a forma de uma nuvem de poeira combustível.
Zona 22 - Área onde não é provável, em condições normais de funcionamento, a formação de uma atmosfera
explosiva sob a forma de uma nuvem de poeira combustível ou onde, caso se verifique, essa formação seja de
curta duração.
ATEX - Classificação
Atmosfera potencialmente
explosiva
Gás, vapor, névoa
(Classe I)
Poeira
(Classe II)
Continuamente presente
(>1000h/ano) Zona 0 Zona 20
Provável existir em condições
normais de funcionamento
(entre 10 a 1000 h/ano)
Zona 1 Zona 21
Não é provável existir em
condições normais de
funcionamento (<10h/ano)
Zona 2 Zona 22
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Classificação das áreas perigosas Líquidos/Vapores
Fatores que determinam o Tipo de Zona
Grau da Fonte de Fuga
• Contínuo
• Primário
• Secundário
• Grau múltiplo
Ventilação
• Natural
• Artificial
• Artificial local
• Não ventiladas
ATEX - Classificação
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Classificação das áreas perigosas Poeiras Combustíveis
A norma EN 202004-3 utiliza conceitos similares aos dos gases/vapores. A dificuldade de estimar a
dispersão do pó e a perturbação das camadas, faz com que esta norma seja mais qualitativa.
Identificação das Fontes de Fuga
• Analisar em separado o interior e exterior dos equipamentos
• Pressões utilizadas
• Condutas flexíveis apresentam mais fugas que metálicas fixas
• Tamanho e humidade da partícula
Probabilidade de ocorrência de Fonte de Fuga. As fontes de emissão devem classificar-se nos seguintes
graus:
• Formação contínua de nuvem de pó
• Grau de emissão primária
• Grau de emissão secundária
ATEX - Classificação
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Efeitos das Explosões
Efeitos Térmicos
• Superficiais
• Pulmonares
Efeitos Tóxico-asfixiantes
Efeitos mecânicos
• Primários (tímpano, lesões pulmonares, …)
• Secundários (desmembramento do corpo)
• Terciários (destruição de estruturas)
ATEX - Classificação
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Equipamentos
• Equipamentos, componentes e
sistemas de proteção e segurança
devem ser desenhados, marcados e
declarados em conformidade com a
Diretiva 94/9/CE, quando utilizados
em ou em contacto com áreas com
atmosferas potencialmente
explosivas (áreas classificadas). O
anterior é também válido para
sistemas/dispositivos de segurança
que não estejam diretamente em
contacto com atmosferas
potencialmente explosivas, mas que
sejam essenciais para o
funcionamento em segurança do
equipamento ou sistema de
proteção.
ATEX – Seleção de Equipamentos
Grupo Nível de
proteção do
equipamento
Proteção
proporcionada
Performance da proteção Condições de operação
I
Ma Muito alta
Dois meios independentes de
proteção ou segurança mesmo
quando um funcionamento
deficiente ocorre
independentemente do outro
O equipamento mantém-se em
funcionamento quando a
atmosfera explosiva está
presente
Mb Alta Adequando para condições
normais e severas de operação
Equipamento colocado fora de
serviço quando a atmosfera
explosiva está presente
II
Ga Muito alta
Dois meios independentes de
proteção ou segurança mesmo
quando um funcionamento
deficiente ocorre
independentemente do outro
O equipamento permanece em
funcionamento em zonas 0, 1 e
2
Gb Alta
Adequado para operações normais,
frequentemente ocorrem situações
anómalas previamente
identificadas ou não
O equipamento permanece em
funcionamento em zonas 1 e 2
Gc Normal Adequado para operações normais O equipamento permanece em
funcionamento em zonas 2
III
Da Muito alta
Dois meios independentes de
proteção ou segurança mesmo
quando um funcionamento
deficiente ocorre
independentemente do outro
O equipamento permanece em
funcionamento em zonas 20,
21 e 22
Db Alta
Adequado para operações normais,
frequentemente ocorrem situações
anómalas previamente
identificadas ou não
O equipamento permanece em
funcionamento em zonas 21 e
22
Dc Normal Adequado para operações normais O equipamento permanece em
funcionamento em zonas 22
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Equipamentos
A marcação dos equipamentos deverá apresentar a seguinte estrutura:
• Nome e endereço do fabricante
• Marcação CE
• Designação da série ou do tipo
• Número de série, caso exista
• Ano de fabrico
• Marcação específica de proteção contra explosões
• Grupo do aparelho
• Categoria do aparelho
• Letra “G” para atmosferas explosivas devidas à presença de gases, vapores ou névoas, ou, letra “D” para
atmosferas explosivas devidas à presença de poeiras
• Outras indicações necessárias e indispensáveis à utilização em segurança desses aparelhos
ATEX – Seleção de Equipamentos
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Equipamentos
ATEX – Seleção de Equipamentos
- O final desta marcação pode ser seguido de uma letra X ou uma letra U que indicam:
- X – Indica que o material certificado está submetido a condições especiais de fabricação ou uso para uma utilização
segura
- U – Indica que o material certificado é um componente. Entende-se por componente um material que não tem
entidade própria como equipamento completo. O certificado de componente é um certificado parcial que servirá de
base para a realização de um equipamento que dispõe de tais componentes.
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A Diretiva ATEX exige a realização de uma avaliação de riscos .
Identificação de Perigos
• Identificação de substâncias
• Identificação de fontes de fuga e atividades perigosas
• Identificação de fontes de ignição
Estimativa do risco (probabilidade e consequências)
• Classificação das áreas perigosas
Avaliação do risco
• Definição dos critérios de aceitabilidade
Implementação de medidas de proteção
• Medidas técnicas
• Medidas Organizativas
• Outras
ATEX – Avaliação de Riscos
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ATEX – Avaliação de Riscos
Classificaçã
o (Zona)
Nível de
Exposição
(NE)
Probabilidade
da presença
de fonte de
ignição
Nível de
Deficiência
(ND)
Nível de
Probabilidade
(NP=ND*NE)
Nível de
Consequência
(NC)
Nível de
Risco
(NR=NC*NP)
Nível de
Intervenção
(NI=NR)
Área Subárea
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Manual de proteção contra explosões
Constitui-se obrigação do empregador assegurar a elaboração e a atualização de um manual de proteção contra
explosões. Do conteúdo do manual devem constar os seguintes aspetos:
• Implementar práticas adequadas e seguras para as atividades de conceção, utilização e manutenção dos
locais e equipamentos de trabalho, incluindo os sistemas de alarme
• Identificação e avaliação dos riscos de explosão
• Classificação das áreas perigosas em zonas conforme referido anteriormente
• Definição de um programa para a aplicação e implementação de medidas técnicas e organizacionais para
controlo do risco de explosão
• O manual deverá ser mantido, revisto e atualizado sempre que se verifiquem modificações, ampliações ou
transformações importantes no local de trabalho, nos equipamentos ou na organização do trabalho
• Na elaboração do manual, as avaliações de risco de explosão poderão ser combinadas com documentos ou
relatórios equivalentes que resultem do cumprimento de outras disposições legais.
ATEX - Classificação
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Identificação dos locais com potencial de explosão
ATEX – Áreas Identificadas
Área Sala
- Sólidos Granulação
Mistura
Revestimento
Compressão
Preparação de Líquidos de Granulação
- Líquidos e Semi-sólidos Preparação de Cremes, Geles e Loções
Acondicionamento de Líquidos de Uso Externo
Preparação de Líquidos de Uso Externo
- Laboratório de Controlo de Qualidade Laboratório
- Armazém de Resíduos
- Armazém de Inflamáveis
- ETEI
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Identificação dos locais com potencial de explosão – lista de substâncias
ATEX – Áreas Identificadas
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Identificação dos locais com potencial de explosão – classificação das áreas
ATEX – Áreas Identificadas
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Identificação dos locais com potencial de explosão – avaliação da conformidade dos equipamentos
ATEX – Áreas Identificadas
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Sistemas de Prevenção
ATEX - Identificação
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• Substituição dos recipientes
• Manter os recipientes bem fechados
• Instalação de ligações terra
ATEX – Ações implementadas
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• Limpeza frequente
• Minimizar dos derrames de trasfega
• Sinalização adequada – sinalização das áreas
• com símbolo de atmosfera explosiva
ATEX – Ações implementadas
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• Substituição de luminárias e tomadas
• Proteção dos quadros elétricos
ATEX – Ações implementadas
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• Inertização dos misturadores da sala de preparação
do “Reumon” com azoto
• Substituição de equipamentos com “índice de proteção”
• Cumprimento do Plano de Manutenção Preventiva
• Cumprimento do Plano de Verificação de Equipamentos
de Trabalho (DL 50/2005)
• Formação interna de subcontratados
ATEX – Ações implementadas
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• Continuação da substituição das luminárias e tomadas elétricas
• Aquisição de equipamentos – Especificação de requisitos do utilizador
• Criação de instruções de trabalho para operações críticas do ponto de vista do risco de explosão
• Formação
ATEX – Ações em curso
• Reforçar o sistema de exaustão em determinadas áreas
• Definir Plano de substituição de produtos químicos
ATEX – Ações previstas
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