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HCC - HEALTH CARE COMPLIANCE

Discutir a importância do cumprimento dos requisitos de conformidade e comportamento ético à luz de leis e

regulamentações estrangeira em vigor.

FEIRA HOSPITALAR – Junho de 2008Sergio A. PintoGerente Health Care Compliance – Johnson & Johnson Medical LA

Afinal, o que é Ética?

"A ética é daquelas coisas que todo mundo sabe o que são, mas que não são fáceis de explicar, quando alguém pergunta”.

(VALLS, Álvaro L.M. O que é ética. 7a edição Ed.Brasiliense, 1993, p.7)

O que é o Health Care Compliance (HCC)?

HCC pode ser definido como uma categoria de regras de

conduta e procedimentos que definem padrões éticos

adotados nas interações entre fornecedores de produtos e

serviços para a saúde e os Profissionais da Saúde.

Introdução

Aspectos que norteiam o Programa

Ambiente Interno

Health Care Compliance

– Respeito aos valores éticos

– Crescimento não é nada sem conformidade

– Estar em conformidade não é negociável

– O crescimento sustentável é uma necessidade

Crescimento

Ambiente Interno Posicionamento


Aspectos que norteiam o Programa

Ambiente Externo

• Sentem o impacto do aumento do custo da saúde.

• Querem receber o melhor tratamento médico.

• Estão adotando uma percepção negativa da indústria do cuidado da saúde, baseados na propaganda negativa dos meios de comunicação:TV, Radio, Internet e Imprensa.

• Pesquisas indicam que em alguns países a indústria farmacêutica é comparada a indústria de tabaco, em termos de percepção negativa.

Pacientes e o Público em Geral

Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC


Mídia

Atividades altamente reguladas

• Participação em diversas atividades incluindo pesquisa, educação médica, bem como o desenvolvimento, fabricação, comercialização e vendas de uma ampla variedade de produtos para saúde

• Crescente interação internacional com Profissionais da Saúde• Influência de inúmeras normas legais e regulamentos com alcance

local, nacional e internacional• Sujeição a leis e tratados internacionais anticorrupção e códigos de

conduta das associações que faz parte


Tendências - Mundo

• Investigações governamentais severas nos EUA

• Legislações e regras cada vez mais restritas em países europeus e em desenvolvimento

• Multas Pesadas p/ a Indústria

• Advamed Code – Advance Medical Technology Association Code http://www.advamed.org/MemberPortal/About/code/default.htm


MedicamentosUS$ 2.7 Bi

Equipamentos MédicosUS$ 0.7 Bi

Total US$ 3.4 Bi

Multas & Penalidades 2000-2004


Convenção da OECD (1997)Organization for Economic Co-operation and Development

Países da OECD Países Não-OECD

Argentina

Brazil

Bulgaria

Chile

Slovenia

+

Australia

Austria

Belgium

Canada

CzechRepublic

Denmark

Finland Italy

Ireland

Iceland

Hungary

Greece

Germany

France Japan

Korea

Luxembourg

Mexico

TheNetherlands

NewZealand

Norway

Poland

UnitedKingdom

Turkey

Switzerland

Sweden

Spain

Portugal

SlovakRepublic

UnitedStates


Proíbe o pagamento de subornos ou prestação de qualquer vantagem econômica, direta ou indiretamente, a agentes públicos de países fora dos EUA, com o objetivo de gerar/manter negócios ou assegurar uma vantagem para a empresa;

Requer a adoção de processos internos que razoavelmente garantam que tais práticas não estão ocorrendo;

Algumas práticas, ainda que possivelmente (tacitamente) aceitas pelas leis locais, podem não ser permitidas pelo FCPA;

Requer contabilização acurada de despesas e débitos (transparência – sem contas mascaradas ou secretas).

FCPA

Atos de corrupção praticados enquanto a Cia. sabia ou deveria saber:

Uma empresa americana poderá ser acusada de violar o FCPA se sua subsidiária internacional sabia ou deveria saber que seu agente ou distribuidor praticou ato de corrupção ou forneceu vantagem econômica indevida a um agente público com o objetivo de gerar ou manter negócios.

A empresa e seus funcionários não podem se comportar como “cegos”, ser indiferente, ou ignorar o propósito de circunstâncias irregulares conhecidas.

FCPA

Cia.Cia.

DistribuidoresDistribuidores

Terceiros agindoTerceiros agindoem nome daem nome da

Cia.Cia.

AgentesAgentesPPúúblicosblicos

GovernoGoverno

FCPAFCPA

FCPAFCPA

FCPAFCPA

FCPA: Fluxo de Relacionamento

FCPA

Shearman & Sterling LLP, FCPA Case Digest, 2008

Investigações reportadas: 2002-2006

Feitas pelo governo Reportadas

pelas empresas

O esforço global contra a corrupção

Convention on Combating Bribery of Foreign Officials in International Business Transactions, Art. 1, § 1 www.oecd.org/document/21/0,2340,en_2649_34859_2017813_1_1_1_1,00.html#text

OECD

Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), 15 U.S.C. §78dd-3http://www.usdoj.gov/criminal/fraud/fcpa.html

US

United Nations Declaration against Corruption and Bribery in International Commercial Transactions, adopted by the General Assembly in 1996

UN

Inter-American Convention Against Corruption in 1996 (art. III, § 10)www.oas.org/main/main.asp?sLang=E&sLink=http://www.oas.org/juridico/english/fightcur.html

OAS

1998 Joint Action on corruption in the private sector, arts. 2.1 and 3.1 http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/1998/l_358/l_35819981231en00020004.pdf

EU

Convenção ou LeiEntidade

Source: ACC DocketOctober 2005, p. 42


Tendências - Brasil

Códigos da:

– ABIMEDhttp://www.abimed.org.br/codigo_etica_abimed2007.pdf

– ABRAIDI http://www.abraidi.com.br/pdfs/selo_abraidi.pdf


• Competição entre os associados de forma aberta e justa no mercado

• Relacionamento entre associados: manter elevado padrão de convivência e cooperação mútua e combater toda e qualquer iniciativa de formação de cartel

• Relacionamento com órgãos governamentais: os associados deverão contribuir para que se cumpram os códigos de Ética dos órgãos públicos; ser parceira da ANVISA

Código de Ética da ABIMED

• Relacionamento com clientes e fornecedores: nos contratos com clientes e fornecedores as empresas associadas devem estabelecer de forma clara e precisa os deveres, as obrigações somando aos aspectos comerciais, os regulatórios e de boas práticas para o cumprimento das leis e normas vigentes no País.

• Relacionamento com os Profissionais da Saúde : responsabilidade de promover a educação e treinamento dos profissionais da Saúde, para o uso efetivo e seguro de seus produtos. As empresas devem cuidar para que os custos de viagens e hospedagens incorridos pelos Profissionais da Saúde participantes dos treinamentos sejam apropriados e não extravagantes e compatíveis com os valores de mercado.Não é apropriado o pagamento de despesas de convidados do PS.


• Propaganda : As informações veiculadas pelas empresas associadas devem ser

coerentes com a literatura técnica e trabalhos científicos devidamente publicados e

aprovados, além de seguirem os requisitos normais e legais vigentes.

• Representante de Vendas : As empresas associadas devem assegurar que todos

os seus representantes autônomos ou contratados sejam devidamente treinados de

modo a possuírem conhecimentos para apresentar, de forma correta e responsável,

informações sobre seus produtos, suas práticas comerciais e sua política de

relacionamento com os diversos públicos-alvo.


Criação do Programa


• Relacionamento com distribuidores e agentes de vendas • Relacionamento com agentes e entidades públicas

Estes casos especEstes casos especííficos seguem as regras ficos seguem as regras estabelecidas peloestabelecidas pelo

FCPA (FCPA (Foreign Corrupt Practice ActForeign Corrupt Practice Act) ) -- 19771977

Abrangência do Programa


Abrangência do Programa


• Remuneração• Contratação de Palestrantes • Participação em Eventos• Despesas de Viagem• Presentes e Incentivos• Subsídio para Pesquisas• Estudos Clínicos

• Patrocínio de Congressos, Convenções etc.

• Fundos Educacionais• Caridade

• Material Promocional• Garantia de Qualidade• Amostras• Representantes

Individual Instituições

Propaganda

Compliance Officer e Comitê

Comunição aberta e Hotline

TreinamentoAuditoria & Monitoramento

Ações que Obriguem Conformidade

Correção de Problemas Políticas e

Procedimentos

Health Care ComplianceA Estrutura do Programa

Sergio A. Pinto:Sergio A. Pinto: Health Care Compliance Health Care Compliance

sepintosepinto@@medbrmedbr..jnjjnj.com.com

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