FERRO CROMAZUROLK 095INSTRUÇÕES DE USO

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Bioclin

FINALIDADEMétodo para a determinação do Ferro Sérico. Testecolorimétrico, somente para uso diagnóstico in vitro.

PRINCÍPIO DE AÇÃOMetodologia: Cromazurol B.O Fe3+ reage com o cromazurol B (CAB) e com ocetiltrimetilamônio (CTMA) para formar um complexo colori-do com uma absorbância máxima em 623 nm. A intensida-de de cor produzida é proporcional a concentração de ferrona amostra.

REAGENTESReagente N° 1 - Reagente de cor - Conservar entre 2 e 8oC. Contém: Cromazurol B, Brometo de Cetiltrimetilamônio,Cloreto de Guanidina, Tampão Acetato pH 5,4 e conservante.Reagente N° 2 - Padrão - Conservar entre 2 e 8 oC.Contém: Ferro 100 µg/dL e conservante.

APRESENTAÇÃO

Apresentações K095-1 K095-2 K095-3 K095-4 Reagente N° 1 1x50 mL 2x50 mL 3x50 mL 4x50 mL Reagente N° 2 1x5 mL 1x5 mL 1x5 mL 1x5 mL

EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAISEspectrofotômetro ou equipamento semi-automático ouautomático , banho-maria 37 °C, pipetas e tubos de ensaio,relógio ou cronômetro. Encontram-se no mercadoespecializado de artigos para Laboratórios de AnálisesClinicas.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTEA temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8° C.O transporte, em temperaturas entre 15 e 30 oC, não de-verá exceder 72 (setenta e duas) horas. Manter ao abrigoda luz e evitar umidade.

PRECAUÇÕES CUIDADOS ESPECIAIS1 - Somente para uso diagnóstico in vitro;2 - Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção

de resultados exatos;3 - A água utilizada na limpeza do material deve ser recente

e isenta de agentes contaminantes;4 - Colunas deionizadoras saturadas liberam água alcalina,

íons diversos e agentes oxidantes e redutores, que po-dem alterar de forma significativa os resultados;

5 - Hemólise, mesmo discreta, interfere na dosagem;6 - Manusear com cuidado os reagentes. O Reagente N° 1contém Azida Sódica, irritante para pele e mucosas.

com a legislação vigente.8 - Todo material utilizado para análise deve previamente seremerso em solução HCI (7%) recente durante 30 minutos.Exaguar bem com água deionizada.

AMOSTRASSoro obtido livre de hemólise, estável a 7 dias entre 2 e 8oC.Amostras para controle terapêutico devem ser colhi-dassempre no mesmo horário.

DESCRIÇÃO DO PROCESSO

TÉCNICA

Marcar 3 tubos de ensaio: B (branco), A (amostra) e P(pardrão) e proceder como a seguir:

Branco Padrão AmostraAmostra 50 µLReagente N° 2 50 µLReagente N° 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL

Homogeneizar bem e colocar em banho - maria a 37°C por 5minutos. Ler a absorbância da amostra e do padrão em 623nm (600-640 nm), acertando o zero com branco. A cor éestável por 30 minutos.

DESCRIÇÃO DOS CÁLCULOS

Ferro (µg/dL) = Absorb. da Amostra x 100 Absorb. do Padrão

Como a reação segue a Lei de Lambert-Beer, o fator decalibração pode ser usado.

Fator de Calibração = Conc. Pardão (100 µg/dL) Absorbância. do Padrãoµg/dL= Absorbância da amostra x Fator de calibração

Os resultados serão expressos em µg/dL.

LINEARIDADEA reação é linear até 500 µg/dL. Para valores maiores que500 µg/dL, diluir o soro com água destilada, repetir adosagem e multiplicar o resultado obtido pelo fator dediluição.

LIMITAÇÕES DO PROCESSOA utilização de água contaminada por Ferro aumentará aintensidade da cor do Branco, alterando os resultados.Algumas drogas podem elevar os níves de Ferro Séricocomo: cloranfenicol, estrógenos, etanol, metotrexate eanovulatórios. Outras drogas podem diminuir os níves doferro sérico como: aspirina (em altas doses), alopurinol,cortisona, corticotropina.

7 - O descarte do material utilizado deverá ser feitoobedecendo - se os critérios de biossegurança de acordo

Amostra Amostra Amostra 1 2 3

Conc. Média/ dia (µµµµµg/dL) 72,97 124,00 204,72

Desvio Padrão 0,40 0,66 0,25

Coeficiente de Variação (%)

A sensibilidade foi calculada a partir de 20 determinaçõesde uma amostra isenta da presença de Ferro. A média de2,15 µg/dL com desvio padrão de 0,01 µg/dL. A sensibilida-de, que indica o limite de detecção do método quecorresponde a média mais 3 vezes o desvio padrão é igual a2,17 µg/dL.

SIGNIFICADO DIAGNÓSTICOO Ferro representa o metal de transição mais importante eabundante do organismo humano. É essencial à síntese dehemoglobina e mioglobina, além de estar presente em várasreações bioquímicas do nosso metabolismo.O Ferro Sérico encontra-se elevado nas anemiassideroblásticas, anemias hemolíticas, anemias hereditárias(Talassemia Maior), hepatite aguda, moléstias crônicas dofígado, hemocromatose, transfusões maciças de sangue.Baixos níveis de Ferro Sérico são encontrados nas infeçõescrônicas, neoplasias, parasitoses, período menstrual, gran-des hemorragias, gestação, deficiências alimentares.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS1. Garcic, A., Clin. Chem. Acta 94,115-119 (1979)2. Callahan, J.H. and Cook, K.O., Anal. Chem. 543. Weippl, G. et. al., Blut 27,261-270 (1973)

GARANTIA DE QUALIDADEAntes de serem liberados para o consumo, todos os reagentesBioclinBioclinBioclinBioclinBioclin são testados pelo Departamento de Controle de Quali-dade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data de vali-dade mencionada na embalagem de apresentação, desde que ar-mazenados e transportados nas condições adequadas.

DADOS DO FABRICANTEQUIBASA QUÍMICA BÁSICA LtdaRua Teles de Menezes, 92 - Santa BrancaCEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - BrasilTel.: ( 31 ) 3439.5454 - Fax ( 31 ) 3439.5455e-mail bioclin@bioclin.com.brCNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira

ATENDIMENTO AO CONSUMIDORServiço de Assessoria ao Cliente Tel.: 0800 031 5454.e-mail sac@bioclin.com.br

Número de registro do kit Ferro Cromazurol na ANVISA:10269360173Revisão: Dezembro/10

CONTROLE INTERNO DE QUALIDADEDeve ser prática rotineira do Laboratório Clínico o uso desoro controle para checar a precisão e exatidão das dosa-gens. Deve ser de 5% o erro máximo permitido em relaçãoaos valores pré-estabelecidos para os controles.

VALORES DE REFERÊNCIAOs valores de referência, em µg/dL, para o presente méto-do, foram obtidos através da determinação de Ferro empopulações sadias do sexo masculino e feminino.

50 a 150 µg/dL

Para converter os valores de µg/dL em µmol/L, multiplicarpor 0,1791Estes valores devem ser usados como orientação, sendoque cada laboratório devéra criar sua faixa de valores dereferência, de acordo com a população atendida.

DESEMPENHO DO PRODUTO

CONTROLE DE QUALIDADE

ExatidãoCOMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADEMETODOLOGICA

O Kit Ferro Cromazurol Bioclin foi comparado com outrométodo para dosagem de Ferro comercialmente disponível.Foram realizadas 07 análises e os resultados foram avalia-dos. O coeficiente de regressão linear: Y = 0,9879x + 0,6921e o coeficiente de correlação = 0,999.Com estes resultados pode-se concluir que o Kit apresentaboa especificidade metodológica.

PrecisãoREPETIBILIDADEA repetibilidade refere-se a 20 determinações sucessivasde Ferro Sérico, util izando-se 3 amostras comconcentrações diferentes, encontrando-se os seguintesresultados: Amostra Amostra Amostra

REPRODUTIVIDADEA reprodutividade refere-se 20 determinações de FerroSérico, em 3 dias diferentes, com 3 amostras deconcentrações diferentes encontrando-se os seguintesresultados:

Concentração Média 73,20 123,30 205,00

1 2 3

(µµµµµg/dL)

Desvio Padrão ( µµµµµg/dL) 1,67 1,84 1,75

Coeficiente de V ariação (%) 2,29 1,49 0,85

0,55 0,53 0,12

Sensibilidade

(µµµµµg/dL)